医療機器

医療機器とは、医療目的での使用を意図したあらゆる機器です。医療機器は、医療提供者が患者を診断および治療するのを支援し、患者が病気や病気を克服して生活の質を向上させるのを支援することで、患者に利益をもたらします。医療目的でデバイスを使用する場合、重大な危険の可能性が内在するため、政府を規制して自国でのデバイスの販売を許可する前に、合理的な保証とともに医療デバイスの安全性と有効性を証明する必要があります。原則として、デバイスに関連するリスクが増加すると、安全性と有効性を確立するために必要なテストの量も増加します。さらに、関連するリスクが増加するにつれて、患者への潜在的な利益も増加しなければなりません。