中国の医療機器は 2021 年に新たな状況に直面しています

「200 周年」という目標の歴史的な交差点に立って、中国の医療機器業界と規制事業は新たな状況に直面しています。国家薬品監督管理局の医療機器監督管理部門の主任である Wang Zhexiong 氏は、2021 年に「第 14 次 5 カ年計画」の良いスタートと良いスタートを確保するために、医療機器監督部門は次のことを実施すると述べました。新たに改正された「医療機器の監督と管理に関する規則」と引き続き法規の構築を強化し、「4つの最も厳しい」要件を基本的な方向として採用し、流行防止のための医療機器の品質を監督するためにあらゆる努力をしますリスクの高い製品を中心にリスク管理と管理を強化し、医療機器の監督に全力を尽くし、医療機器の安全性を維持することで、状況は安定しており、医療機器産業の質の高い発展が促進されています。

2021 年、国家食品薬品監督管理局は事件の調査と処理を強化し、無許可の生産や無許可の製品の生産、強制基準または製品の技術的要件への違反などの違法行為を厳しく取り締まる予定です。同時に、円滑な調査・対処の仕組みを確立する。

企業は、製品の品質に責任を持つ最初の人です。省の医薬品監督管理局は、疫病の予防と制御の分野で医療機器メーカーを監督および指導し、主要な企業責任を完全に遂行し、法律、基準、技術仕様に厳密に従って生産を組織し、企業の品質管理の構築を強化するものとします。システム、企業の内部管理と従業員のトレーニングを強化します 生産工程管理と工場検査。

Wang Zhexiong 氏は、医療機器監督の効率を向上させるには、社会的共同統治を促進し、すべての関係者間の調整を強化する必要があると指摘しましたが、上層部と下層部の連携を強化し、規制当局間の緊密な連絡を促進する必要もあります。あらゆるレベルで、医療機器の製造、運用、およびライフサイクル全体の使用の品質管理を強化します。監督体制と監督能力構築を総合的に強化する。


投稿時間: 2021 年 3 月 18 日